📞 0850 304 60 95
|
✉️ bilgi@ybsis.com.tr

Demo Talep Et

Ürünü ücretsiz deneyin, uzmanlarımızdan bilgi alın.

Bize Ulaşın

Online Canlı ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi

Orijinal fiyat: ₺28.800,00.Şu andaki fiyat: ₺14.400,00. KDV Hariç

Canlı online ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi eğitimi — uzman eğitmenlerle 8 saatlik kapsamlı program, 8 modül, esnek tarih, anlık soru-cevap. Eğitim sonunda YBS online sınav sistemi üzerinden değerlendirme ve %70 başarı ile YBS imzalı Başarı Sertifikası. Başarısız olanlar için 1 kez ücretsiz tekrar sınav hakkı. Bireysel veya kurumsal grup katılımı.⚡ ISO 13485 Doküman Seti ile birlikte alırsanız öğrendiklerinizi hemen uygulayabilirsiniz.

Açıklama

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi — Canlı Online Eğitim

Canlı tıbbi cihaz KYS eğitimi — ISO 14971 risk yönetimi, CE işareti ve MDR uyumu, ÜTS kaydı, vigilance süreçleri ve sterilizasyon validasyon. Online sınav ve %70 başarı ile Başarı Sertifikası.

🔴 Canlı Eğitim
📅 Esnek Tarih
🏆 Başarı Sertifikalı
💬 Anlık Soru-Cevap
📝 Online Sınav
%70 Başarı Kriteri
📦
Eğitim + Doküman Seti birlikte
ÖZEL AVANTAJ
Bu eğitimi ISO 13485 Doküman Seti ile birlikte alırsanız, öğrendiklerinizi doğrudan uygulayabileceğiniz hazır prosedür, form ve el kitabı şablonlarına da sahip olursunuz. YBS Entegre Yönetim Sistemi Yazılımı ile de %100 uyumludur.
8 saat
Eğitim Süresi
8
Modül + Sınav
Soru-Cevap Desteği
%70
Başarı Sınavı
→ Başarı Sertifikası

Eğitim Ne Sağlar?

Bu eğitim tamamlandığında katılımcılar ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi’nin her maddesini uygulama düzeyinde kavrar, kuruluşlarında TKYS kurulumunu başlatabilir, iç tetkiklere hazırlanır ve belgelendirme sürecini profesyonel biçimde yönetebilir hâle gelir.

👨‍🏫Canlı Eğitmen Eşliğinde

Zoom veya Microsoft Teams üzerinden uzman eğitmen ile canlı ve çift yönlü bağlantı. Önceden hazırlanmış kayıt değil — gerçek zamanlı, etkileşimli ders. Kamera açma zorunluluğu yok; katılım kolay.

📅Esnek Tarih Planlama

Kayıt sonrası YBS ekibi sizinle iletişime geçer, uygun tarih ve saati birlikte belirlersiniz. Kurumsal gruplar için hafta sonu seçeneği de mevcut.

💬Anlık Soru-Cevap

Eğitim boyunca ve aralarda sınırsız soru sorma hakkı. Sektörünüze özel örnekler ve kendi firmanıza uygulama önerileri.

🏆Başarı Sertifikası

Eğitim sonunda yapılan online sınavda en az %70 başarı sağlayan katılımcılara YBS imzalı dijital Başarı Sertifikası verilir. Benzersiz doğrulama kodu taşır; CV ve LinkedIn’de paylaşılabilir.

📝Online Sınav Sistemi

Eğitimin hemen ardından YBS online sınav platformu üzerinden 40-50 soruluk değerlendirme. 30-45 dakika süre. %70 altı puan alanlar için 1 kez ücretsiz tekrar sınav hakkı.

👥Kurumsal veya Bireysel

Bireysel katılım mümkün; kurumsal gruplar (5+ kişi) için özel indirim ve firmaya özel uyarlama imkânı mevcuttur.

Eğitim Müfredatı

Eğitim, 8 ana modülden oluşmaktadır. Her modül teorik bölümün ardından uygulamalı örnek ve soru-cevap ile desteklenir. Müfredat, kuruluşunuzun sektörüne göre özelleştirilebilir.

📚
Tam Eğitim Müfredatı
8 saat + sınav · 8 modül

🎯
Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temelleri ve ISO 13485 Standardı
⏱ 1 saat
  • Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi nedir, neden gerekli?
  • ISO 13485 standardının tarihçesi ve son versiyon yenilikleri
  • TKYS yönetiminin temel ilkeleri
  • Belgelendirmenin iş süreçlerine katkısı
🔄
Annex SL ve PUKÖ Döngüsü
⏱ 45 dakika
  • Yüksek Seviyeli Yapı (HLS) — tüm ISO standartlarının ortak çerçevesi
  • Planla–Uygula–Kontrol Et–Önlem Al (PUKÖ)
  • Süreç yaklaşımı ve risk bazlı düşünce
  • Diğer yönetim sistemleri ile entegrasyon
📖
Standart Maddelerinin Detaylı İncelemesi
⏱ 3 saat
  • Madde 4: Kuruluşun Bağlamı ve İlgili Tarafların Beklentileri
  • Madde 5: Liderlik, Politika ve Sorumluluklar
  • Madde 6: Planlama, Risk ve Fırsat Yönetimi
  • Madde 7: Destek — Kaynaklar, Yetkinlik, Dokümante Bilgi
  • Madde 8: Operasyon — Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri
  • Madde 9: Performans Değerlendirme ve İç Tetkik
  • Madde 10: İyileştirme — Düzeltici Faaliyet ve Sürekli İyileştirme
⚠️
ISO 14971 Risk, CE İşareti, Vigilance ve Sterilizasyon
⏱ 1.5 saat
  • ISO 14971 tıbbi cihaz risk yönetimi metodolojisi
  • CE işareti ve MDR (Medical Device Regulation) uyumu
  • ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı
  • Vigilance ve saha güvenlik düzeltici faaliyetleri (FSCA)
  • Pazar sonrası gözetim (PMS)
  • Sterilizasyon validasyon (EO, buhar, ışınlama)
🛠️
Uygulamalı Örnekler ve Vaka Çalışmaları
⏱ 1.5 saat
  • Gerçek şirket örneklerinde TKYS kurulumu
  • Risk ve Fırsat matrisi hazırlama atölyesi
  • Süreç haritası çıkarma
  • Tipik tetkik bulguları ve çözüm önerileri
📋
Dokümantasyon ve Belgelendirme Süreci
⏱ 1 saat
  • TKYS El Kitabı — nasıl hazırlanır?
  • Prosedür, talimat, form hiyerarşisi
  • Doküman kontrolü ve revizyon yönetimi
  • Belgelendirme başvuru adımları ve tetkik takvimi

İç Tetkik ve Sürekli İyileştirme
⏱ 45 dakika
  • İç tetkik planlama ve gerçekleştirme
  • Uygunsuzluk tespiti ve kök neden analizi
  • Yönetimin gözden geçirme toplantısı
  • Katılımcılara özel anlık soru-cevap bölümü
📝
Başarı Sınavı (Online)
⏱ 30-45 dakika
  • Eğitim sonunda YBS online sınav sistemi üzerinden test
  • 40-50 sorudan oluşan çoktan seçmeli + açık uçlu karma soru formatı
  • Başarı kriteri: en az %70 doğru cevap
  • %70 üzeri puan alan katılımcılara YBS imzalı Başarı Sertifikası düzenlenir
  • %70 altında kalan katılımcılar için ücretsiz tekrar sınav hakkı (1 kez)
  • Sertifika benzersiz doğrulama kodu taşır — LinkedIn ve CV'ye eklenebilir

Kimler Katılabilir?

🏭Tıbbi Cihaz Üreticileri

Cerrahi alet, ortopedik, dental, teşhis kiti üreticileri için TKYS kurulum eğitimi.

📦Distribütör ve İthalatçılar

Yabancı menşei tıbbi cihaz ithal eden firmalar için ÜTS ve dağıtım eğitimi.

🌍CE İşareti ve MDR Hedefleyenler

Avrupa pazarına açılan firmalar için MDR gereksinimleri odaklı içerik.

🦷Dental, Estetik, Ortopedik Firmalar

Özel tıbbi uygulama alanlarında kalite sistemi kurmak isteyen niş üreticiler için.

Neden Bu Eğitim?

  • Son versiyon standart müfredata uygun — güncel ISO 13485 maddeleri detaylı işlenir
  • Gerçek zamanlı eğitmen — Zoom veya MS Teams üzerinden uzman eğitmenle canlı bağlantı, anlık konuşma ve etkileşim (önceden hazırlanmış kayıt değil)
  • Soru-cevap sınırsız — kendi sektörünüze ve firmanıza özel sorulara anında yanıt
  • Esnek tarih — kayıt sonrası size uygun tarihi birlikte belirleriz
  • Uzman eğitmen kadrosu — 25+ yıllık tetkik ve danışmanlık deneyimli
  • Ölçülebilir başarı — eğitim sonunda online sınav, %70 başarı kriteri ve dijital Başarı Sertifikası
  • Ücretsiz tekrar sınav hakkı — ilk denemede başarılı olamayan katılımcılara 1 kez ücretsiz tekrar sınav imkânı
  • Doküman seti ile bütünleşik — öğrendiklerinizi ISO 13485 Doküman Seti ile hemen uygulamaya geçirin

Teknik Özellikler

Format
Canlı Online — Eğitmen Eşliğinde
Platform
Zoom / MS Teams
Dil
Türkçe
Toplam Süre
8 saat
Modül Sayısı
8 (+ sınav)
Katılımcı
Bireysel / Kurumsal
Sertifika Türü
🏆 Başarı Sertifikası
Sınav
Online, %70 Başarı
Materyal
PDF Sunum + Şablonlar

Kayıt ve Tarih Planlaması

Ödeme onaylandıktan sonra 24 saat içinde YBS eğitim koordinatörümüz sizinle iletişime geçer. Uygun tarih ve saat birlikte belirlenir. Grup eğitimleri için özel program hazırlanabilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Eğitime nasıl katılacağım?

Ödemenizin ardından size bir davet e-postası gönderilir. İçinde Zoom veya Microsoft Teams bağlantısı, eğitim saati ve eğitmen bilgisi yer alır. Eğitim saatinde bağlantıya tıklayarak doğrudan katılırsınız — herhangi bir yazılım kurulumu gerekmez.

Eğitim tarihi nasıl belirleniyor?

Eğitim tarihi, katılımcı ile karşılıklı belirlenir. Kayıt sonrası YBS eğitim koordinatörümüz 24 saat içinde sizinle iletişime geçer; uygun tarih ve saat opsiyonları sunar. Bireysel katılım esnek, kurumsal gruplar için özel program hazırlanır.

Eğitim sonunda sertifika veriliyor mu?

Evet. Eğitim sonunda online sınav yapılır ve en az %70 başarı sağlayan katılımcılara YBS imzalı Başarı Sertifikası dijital olarak e-posta ile gönderilir. Sertifika benzersiz doğrulama kodu taşır ve LinkedIn profilinize veya CV’nize eklenebilir.

Sınav nasıl yapılıyor?

Eğitimin ardından YBS online sınav sistemi üzerinden 40-50 soruluk değerlendirme yapılır. Sorular çoktan seçmeli ve açık uçlu karma formattadır; süresi 30-45 dakikadır. Sınav eğitimle aynı gün veya sonraki birkaç gün içinde — size uygun bir zamanda — çözülebilir.

Sınavdan başarısız olursam ne olur?

%70 altı puan alan katılımcılara 1 kez ücretsiz tekrar sınav hakkı verilir. Tekrar sınavdan önce eğitim materyallerini yeniden inceleyebilir, eğitmenle e-posta ile iletişime geçebilirsiniz. İkinci denemede de başarısız olan katılımcılara Katılım Belgesi (Başarı Sertifikası değil) verilir.

Kameramı açmam gerekir mi?

Hayır. Katılımcılar kameralarını açmak zorunda değildir. Ancak soru-cevap bölümünde sesli katılım önerilir; bu da bir zorunluluk değildir, sohbet panelinden de soru sorabilirsiniz.

Grup eğitimi mümkün mü?

Evet. 5 ve üzeri katılımcı için kurumsal grup indirimi uygulanır. Ayrıca firmanızın sektörüne özel örnekler ve vaka çalışmaları eğitime eklenir. Detay için satış ekibimizle iletişime geçin.

Eğitimden sonra destek olacak mı?

Eğitim sonrası 30 gün boyunca e-posta ile soru sorma desteği sunulmaktadır. Ayrıca ISO 13485 Doküman Seti satın alırsanız, şablonların uygulanmasıyla ilgili sorularınızı doküman seti kapsamında cevaplarız.

Son versiyon standarda uygun mu?

Evet, eğitim ISO 13485’in güncel madde yapısına göre hazırlanmıştır ve standardın son versiyonu esas alınır. Herhangi bir standart güncellemesi yayınlanırsa eğitim materyalleri düzenli olarak gözden geçirilir.

İade koşulları nedir?

Eğitim tarihinden en az 7 gün önce iptal edilen kayıtlar için %100 iade yapılır. Eğitim tarihine 7 günden az süre kaldıysa bir sonraki eğitime transfer imkânı sunulur.

Yorumlar

Henüz yorum yapılmamış.

“Online Canlı ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi” için yorum yapan ilk kişi siz olun

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir