Açıklama
Pakette Neler Var?
Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi’ni baştan sona kurmanız için ihtiyacınız olan tüm belgeler, ISO 13485 maddeleri ve ISO 14971 risk yönetimi ilkeleriyle birebir eşleştirilmiş, CE işareti, MDR ve ÜTS uyumunu destekleyen biçimde hazırlandı.
📘TKYS El Kitabı
Kapsam, uygulama alanı, bağlam analizi, tıbbi cihaz kalite politikası ve süreç haritası ile kurumsal çerçeveyi bir araya getiren ana belge.
⚠️Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi (ISO 14971)
Tehlike tanımlama, risk analizi, risk değerlendirme, risk kontrolü, kalıntı risk değerlendirmesi ve risk yönetim raporu için hazır şablonlar.
🧪Sterilizasyon Validasyon
Sterilizasyon süreç validasyonu, periyodik doğrulama, yeniden validasyon planları ve parametrik kayıt formları — GMP uygulamalarına uygun.
📡Vigilance ve Piyasa Gözetimi
Ciddi olay bildirimleri, saha güvenlik düzeltici faaliyetleri (FSCA), düzenleyici makam iletişimi ve vigilance raporları için hazır akışlar.
👁️Pazar Sonrası Gözetim (PMS)
Ürün performans takibi, kullanıcı geri bildirimi, şikayet yönetimi ve periyodik güvenlik güncelleme raporları için hazır kurgu.
📋Tasarım ve Geliştirme Kontrolü
Tasarım girdileri, doğrulama, geçerli kılma, tasarım değişikliği kontrolü ve tasarım dosyası oluşturma için hazır prosedür ve formlar.
Paketin Tam İçerik Listesi
Setteki 287 dokümanın tamamını aşağıdaki başlıklardan tek tek görebilirsiniz. İhtiyaç duyduğunuz belge grubunun üzerine tıklayın, içerikte neler olduğunu göreceksiniz.
Kimler İçin?
🏭Tıbbi Cihaz Üreticileri
Cerrahi aletler, ortopedik ürünler, dental malzeme, teşhis kiti, tıbbi sarf gibi her sınıf tıbbi cihaz üreten firmalar için kurulum temeli.
📦Distribütör ve İthalatçılar
Yabancı menşei tıbbi cihazları Türkiye'ye getirenler için ÜTS kaydı, piyasaya arz ve dağıtım sistemine uygun dokümantasyon.
🌍CE İşareti ve MDR Hedefleyenler
Avrupa pazarına açılmak isteyen firmalar için MDR gereksinimlerine yönelik temel dokümantasyon ve risk yönetim yapısı.
🦷Dental, Estetik ve Ortopedik Ürün Firmaları
Özel tıbbi uygulama alanlarında kalite ve güvenlik sistemi kurmak isteyen niş üreticiler için uyarlanabilir profesyonel şablonlar.
Neden Bu Paket?
- ISO 13485 ve ISO 14971 entegre — Kalite yönetim sistemi ile risk yönetimi standardı birlikte kurgulandı — iki ayrı sistemi birden yönetmeniz gerekmez.
- CE işareti ve MDR uyumuna yönelik — Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) gereksinimleri göz önünde bulundurularak hazırlandı — ihracata çıkan firmalar için önemli başlangıç noktası.
- ÜTS ve Türkiye mevzuatına uygun — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kayıt sistemi (ÜTS), yerel vigilance bildirim süreçleri ve ilgili yönetmelikler paket içinde düşünüldü.
- Tasarım dosyası oluşturma desteği — Tıbbi cihaz belgelendirmesinde en zor aşama olan teknik dosya / tasarım dosyası için kontrol listeleri ve şablonlar pakettedir.
- Vigilance ve PMS hazır yapıda — Piyasaya arz sonrası gözetim ve olay bildirimi, düzenleyici makamlara karşı sorumlulukları karşılayacak biçimde kurgulandı.
- Tamamen Türkçe, düzenlenebilir — Kilit yok, şifre yok; ürün grubunuza ve üretim tesisinize göre serbestçe özelleştirilebilir.
- Belgelendirme başvurusuna hazır — Paketi indirip kuruluş bilgilerinizi girdiğinizde TKYS tetkik takvimini başlatabilirsiniz.
Teknik Özellikler
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 14971 risk yönetimi dokümanları pakette mi?
Evet. Tehlike tanımlama, risk analizi, risk değerlendirme matrisi, risk kontrolü, kalıntı risk değerlendirmesi ve risk yönetim raporu için hazır şablonlar pakettedir. ISO 13485 ile entegre biçimde kullanılabilir.
CE işareti almak için bu paket yeterli mi?
Paket, ISO 13485 kalite yönetim sistemini kurmak için gerekli temel dokümantasyonu sağlar ve MDR gereksinimlerinin büyük kısmını karşılar. Ancak CE işareti için ek olarak ürüne özgü teknik dosya, klinik değerlendirme ve onaylanmış kuruluş tetkikleri gerekir. Paket bu süreçlerin dokümantasyon temelini oluşturur.
Vigilance ve saha güvenlik düzeltici faaliyetleri (FSCA) için neler var?
Ciddi olay bildirim formları, FSCA planlama ve uygulama prosedürleri, müşteri ve düzenleyici makam iletişim şablonları pakettedir.
Sterilizasyon validasyonu nasıl ele alınmış?
Süreç validasyon planı, validasyon protokolleri, periyodik doğrulama kayıtları ve yeniden validasyon kriterleri için hazır şablonlar pakette yer alır. Etilen oksit, buhar ve ışınlama yöntemleri için uyarlanabilir yapıdadır.
Dokümanlar gerçekten düzenlenebilir mi?
Evet, tüm belgeler Microsoft Word ve Excel formatlarındadır. Kilit ya da şifre yoktur. Kuruluş adınız, logonuz, ürün gruplarınız için ihtiyaç duyduğunuz her yeri serbestçe değiştirebilirsiniz.
Yorumlar
Henüz yorum yapılmamış.