ISO 13485 Doküman ve Kayıt Yönetimi YBS Modülü
ISO 13485 Tıbbi Cihaz YS yönetim sisteminizi tek yazılımdan, kâğıtsız ve denetlenebilir biçimde işletmek istiyorsanız YBS Entegre Yönetim Sistemi Yazılımı tam aradığınız çözümdür. Bu yazıda YBS yazılımının ISO 13485 standardını nasıl yönettiğini, hangi modüllerle hangi maddeleri otomatize ettiğini ve gerçek hayatta iş akışının nasıl çalıştığını adım adım anlatacağız.
ISO 13485 Doküman Listesi Nasıl Oluşur?
ISO 13485 standardı, asgari olarak politikalar, prosedürler, talimatlar, formlar ve ISO 13485 ile ilgili özel kayıtları (örn. klinik değerlendirme) tutmanızı ister. YBS Doküman Yönetim modülü hazır şablon kütüphanesiyle gelir; bunlardan başlayıp kendi yapınıza uyarlarsınız.
Sürüm, Onay ve Yayım Akışı
Her doküman için sürüm geçmişi otomatik tutulur. Hazırlayan → Kontrol → Onaylayan akışı dijital imzayla yönetilir. Yayımlanan sürüm anında dağıtım listesine gönderilir, okundu kayıtları toplanır.
Kayıtların Saklama Süresi ve İzlenebilirlik
ISO 13485’nin gerektirdiği kayıt saklama süreleri (genelde 3-10 yıl) YBS içinde tanımlanır. Süresi dolan kayıtlar otomatik arşivlenir; herhangi bir kayıt için kim-ne zaman-hangi değişikliği yaptığı audit log’da görülür.
Mobil ve Çevrimdışı Erişim
Saha personeli mobil uygulamadan en güncel talimatı okur, formu doldurur, fotoğraf ekler. İnternet yoksa cihaza kaydedilir, bağlandığında otomatik senkronize olur.
Denetimde Kanıt Sunmak
“UDI konusundaki son kaydınızı görelim” denildiğinde 5 saniyede ekran açar, kaydı sunarsınız. Kâğıt klasör aramak yok.
