YBS Yazılımı ile ISO 13485 Süreç Yönetimi Nasıl Çalışır?
ISO 13485 Tıbbi Cihaz YS yönetim sisteminizi tek yazılımdan, kâğıtsız ve denetlenebilir biçimde işletmek istiyorsanız YBS Entegre Yönetim Sistemi Yazılımı tam aradığınız çözümdür. Bu yazıda YBS yazılımının ISO 13485 standardını nasıl yönettiğini, hangi modüllerle hangi maddeleri otomatize ettiğini ve gerçek hayatta iş akışının nasıl çalıştığını adım adım anlatacağız.
ISO 13485 Süreçleri YBS’de Nasıl Tanımlanır?
ISO 13485 standardı, kuruluşun tüm proseslerini “process approach” yani süreç yaklaşımı ile yönetmenizi ister. YBS Yazılımı içinde Süreç Haritası modülü, tüm proseslerinizi görsel olarak (ana, destek, yönetsel süreç) ekrana çizmenize olanak verir.
Tetikleyici ve Çıktıları Birbirine Bağlama
Her sürecin girdileri, çıktıları, sorumluları, KPI’ları ve risk-fırsatları YBS içinde aynı kart üzerinde tutulur. Örneğin ISO 13485 konusunda UDI gibi anahtar süreçler için hazır şablonlar yüklü gelir.
Süreç Performansını Otomatik Ölç
YBS, süreç KPI’larını periyodik olarak hesaplar; hedefin altına düştüğünde yöneticiye otomatik bildirim gönderir. Yönetim Gözden Geçirme toplantısı için hazır grafikler üretir.
İş Akış Editörü ile Sıfır Kâğıt
Form-iş akışı editörü ile ISO 13485’ye özgü tüm operasyonel formlar (kontrol listeleri, kayıt formları, izleme cetvelleri) sürükle-bırak ile tasarlanır; mobil cihazdan doldurulur.
Süreç Denetimi ve İyileştirme
Süreç bazlı iç denetim, uygunsuzluk-düzeltici faaliyet (DÖF), kök neden analizi (5 Neden, Balık Kılçığı) tek bir ekrandan yönetilir. ISO 13485 denetiminde “bu süreci nasıl ölçüyorsunuz?” sorusuna yazılımı açıp ekran göstererek yanıt verirsiniz.
