ISO 13485 ve YBS’de Neler Yönetilmekte?
ISO 13485 Tıbbi Cihaz YS yönetim sisteminizi tek yazılımdan, kâğıtsız ve denetlenebilir biçimde işletmek istiyorsanız YBS Entegre Yönetim Sistemi Yazılımı tam aradığınız çözümdür. Bu yazıda YBS yazılımının ISO 13485 standardını nasıl yönettiğini, hangi modüllerle hangi maddeleri otomatize ettiğini ve gerçek hayatta iş akışının nasıl çalıştığını adım adım anlatacağız.
ISO 13485 YBS Üzerinde Hangi Modüllerle Yönetilir?
ISO 13485 yönetim sisteminin tüm zorunlu maddeleri YBS yazılımı içinde özel olarak hazırlanmış modüllerle yönetilir. Aşağıda ISO 13485 için kullandığımız temel modüller listelenmiştir:
- Doküman Yönetimi: Politikalar, prosedürler, talimatlar; sürüm geçmişi, onay akışı, otomatik dağıtım.
- Risk Yönetimi: UDI gibi standart-özgü risk parametreleri ile risk-fırsat matrisi.
- İç Denetim: Yıllık denetim takvimi, soru listesi, uygunsuzluk-DOFI yönetimi.
- Eğitim ve Yetkinlik: Personel kart, yetkinlik matrisi, eğitim planı, sınav.
- YGG ve Raporlama: Tek tıkla yönetim gözden geçirme dosyası, KPI grafikleri.
ISO 13485 Maddeleri YBS’de Nasıl Eşleştirilir?
Standardın her bir maddesi (Madde 4-Bağlam, Madde 5-Liderlik, Madde 6-Planlama, Madde 7-Destek, Madde 8-Operasyon, Madde 9-Performans, Madde 10-İyileştirme) YBS içindeki ilgili ekrana bağlıdır. Denetim sırasında baş denetçi maddeyi söylediği anda yazılımdan ilgili kayıt, kanıt ve dokümanı saniyeler içinde gösterirsiniz.
ISO 13485’ye Özgü Pratik Senaryo
YBS yazılımı; sektörünüzde ISO 13485 standardını uygulayan firmalar için onlarca hazır şablon ve süreç akışı sunar. Sıfırdan kurmak zorunda kalmazsınız; sadece kendi firmanıza uyarlarsınız.
Belgelendirme Denetiminde Ne Kazanırsınız?
YBS ile çalışan firmaların belgelendirme denetimlerinde uygunsuzluk oranı %70-80 oranında azalmaktadır. Çünkü tüm kanıt kayıtları yazılımda izlenebilir, eksik ya da güncel olmayan bir veri kalmaz.
YBS Ekibi Yanınızda
ISO 13485 standardını yazılımla işletmek için danışmanlık + yazılım kurulumu hizmetimizden faydalanabilirsiniz. Ekibimiz hem standart bilgisi hem de yazılım kurulumu için aynı çatı altında destek verir.
