ISO 13485 Yönetim Gözden Geçirme (YGG) YBS Raporlama
ISO 13485 Tıbbi Cihaz YS yönetim sisteminizi tek yazılımdan, kâğıtsız ve denetlenebilir biçimde işletmek istiyorsanız YBS Entegre Yönetim Sistemi Yazılımı tam aradığınız çözümdür. Bu yazıda YBS yazılımının ISO 13485 standardını nasıl yönettiğini, hangi modüllerle hangi maddeleri otomatize ettiğini ve gerçek hayatta iş akışının nasıl çalıştığını adım adım anlatacağız.
ISO 13485 YGG Dosyası Tek Tıkla Hazır
ISO 13485 standardı, yılda en az bir kez Yönetim Gözden Geçirme (YGG) toplantısı yapmanızı ve sonuçları kayıt altına almanızı ister. YBS’de YGG modülü, standardın istediği tüm girdileri (önceki YGG kararları, denetim sonuçları, risk durumu, hedef gerçekleşmeleri, müşteri geri bildirimleri, kaynak yeterliliği, iyileştirme fırsatları) otomatik olarak derler.
Grafikler Otomatik
Yıllık şikâyet trendi, uygunsuzluk dağılımı, hedef gerçekleşme oranları, KPI panosu, UDI gibi standart-özgü göstergeler PDF’e direkt aktarılır.
Toplantı Tutanağı ve Aksiyonlar
YGG sırasında alınan kararlar yazılıma girilir, sorumlu-termin atanır, ilerleyen aylarda otomatik takip edilir. Bir sonraki YGG’de “geçen yıl şu kararı almıştık” demek artık zor değil.
Denetimde YGG’yi Göstermek
Baş denetçi “geçen yılki YGG çıktılarını görelim” dediğinde, ekrandan ya da PDF’ten gösterirsiniz. Yazıcıdan çıkarıp dosyalamaya gerek yok.
Üst Yönetime Aylık Pano
YGG’yi beklemeden, üst yönetim her ay özet panoyu görür. ISO 13485 yönetim sisteminin sağlığı, KPI’lar, kritik riskler tek ekranda.
